Studi Optimalisasi Proses Dekontaminasi Dengan Hidrogen Peroksida Fase Uap Pada Isolator

Abstract

Isolator sebagai fasilitas penunjang proses manufaktur produk farmasi, memiliki peran penting dalam memastikan kualitas produk yang dihasilkan. Guna menjamin tingkat steril dari suatu proses produksi, tahap dekontaminasi menjadi aspek penting yang harus diperhatikan. Terdapat beberapa metode, namun vHP (vaporized hydrogen peroxide) menjadi metode yang paling efektif dikarenakan daya jangkau yang lebih baik sehingga mampu mencapai celah terkecil pada isolator. Permasalahan waktu dekontaminasi yang lama dan adanya kondensasi uap hidrogen peroksida masih sering terjadi. Dari hasil percobaan diperoleh bahwa tahap dehumidifikasi awal menjadi kunci untuk menghindari kondensasi. Penurunan kelembaban hingga 17%RH cukup efektif, dibuktikan dari nilai maksimum kelembaban yang dicapai selama proses injeksi adalah 50.58%RH, dibawah kelembaban saturasi pada 60 %RH. Selanjutnya, peningkatan nilai ACH pada tahap aerasi juga diperlukan. Selain itu, metode injeksi untuk tidak melalui filter juga perlu dipertimbangkan guna menghindari residu hidrogen peroksida pada media filter, yang dapat mempengaruhi waktu aerasi, dan kualitas produk farmasi yang dihasilkan.